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最近10年，我國醫(yī)療設(shè)備市場的年均增速在20%左右。市場做大的同時，國產(chǎn)設(shè)備也有了長足的進步。比如在醫(yī)學(xué)影像領(lǐng)域，我們95%種類的產(chǎn)品已經(jīng)實現(xiàn)了國產(chǎn)。越來越多的醫(yī)院，新裝或者更換了國產(chǎn)設(shè)備。以醫(yī)療資源集中的上海為例，中華醫(yī)學(xué)會醫(yī)學(xué)工程學(xué)分會候任主委李斌介紹，某國產(chǎn)品牌大型影像設(shè)備的增速足以讓人刮目相看。

李斌：“增長率達到了227%，磁共振的增長率98%，幾乎是翻倍的增長，每年滾翻上去。這也說明在上海地區(qū)，大家對這一類的國產(chǎn)的醫(yī)療器械，尤其大型影像裝備開始接受。”

同樣是在上海，醫(yī)用美影燈、輸液泵等醫(yī)療設(shè)備，國產(chǎn)產(chǎn)品的市場占有率都接近一半。可以說，在這些細(xì)分領(lǐng)域我們已經(jīng)由“跟跑”變?yōu)?ldquo;并跑”。

不過，放眼整個行業(yè)，我國高端醫(yī)療設(shè)備仍然以進口為主，國產(chǎn)設(shè)備市場占有率不到15%。我們經(jīng)常聽到的CT、超聲影像、血管造影機、磁共振等設(shè)備，都被“GPS”也就是通用電氣、飛利浦、西門子等跨國公司壟斷。

短板一：缺乏系統(tǒng)性解決方案

明明已經(jīng)開始在并跑，為什么還是難以撼動跨國公司的壟斷地位呢？科技部社會發(fā)展司生物醫(yī)藥處處長張兆豐說，缺乏系統(tǒng)性解決方案是國產(chǎn)醫(yī)療設(shè)備難以推廣的重要原因。

張兆豐認(rèn)為：“醫(yī)療器械最終的目的還是為了解決臨床的實際問題，在這方面我們很多產(chǎn)品是有了，但是并不能真正契合醫(yī)生的實際需求，未來單個產(chǎn)品還不能夠稱之為解決方案，我們必須在解決方案層面上能實現(xiàn)這種服務(wù)的提升。”

短板二：缺乏對標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)跟蹤

而國家食藥監(jiān)總局醫(yī)療器械注冊司稽查專員王蘭明則注意到，缺乏對標(biāo)準(zhǔn)的嚴(yán)謹(jǐn)跟蹤也是中國醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)的一大短板。

王蘭明稱：“我聽到一個企業(yè)跟我這樣講，他說我們企業(yè)很忙，你們每年發(fā)布那么多標(biāo)準(zhǔn)，我怎么可能知道你又發(fā)布了標(biāo)準(zhǔn)？我跟他講國際上大公司有一個法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)團隊，水平蠻高的，這說明這個企業(yè)還是計劃經(jīng)濟企業(yè)的思維，他認(rèn)為研制是需要人做的，生產(chǎn)也是需要人做的，銷售是需要更多人做的，法規(guī)是順帶做做就可以了。”

短板三：缺乏臨床試驗機構(gòu)

除了企業(yè)自身原因，王蘭明還指出，臨床試驗機構(gòu)的缺乏也會制約國產(chǎn)設(shè)備的應(yīng)用。據(jù)了解，我國承擔(dān)醫(yī)療器械臨床試驗的機構(gòu)，目前要由國家食藥監(jiān)總局和衛(wèi)計委進行資質(zhì)認(rèn)定，然后才能夠承擔(dān)臨床試驗工作，這種機制的弊端是顯而易見的。

王蘭明表示：“第一個弊端，臨床試驗機構(gòu)感覺不夠用；第二由于資源有限，那么多的臨床試驗基地認(rèn)證，需要花費大量的人力和資源，我們正在研究取消臨床器械臨床資質(zhì)認(rèn)定改為備案管理，這樣就會擴大醫(yī)療生產(chǎn)企業(yè)選擇臨床試驗機構(gòu)的范圍和余地。”

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進口企業(yè)所必須具備的資質(zhì)：
1、進出口經(jīng)營權(quán)；
2、營業(yè)執(zhí)照（經(jīng)營范圍里有銷售醫(yī)療器械許可）；
3、醫(yī)療器械注冊證；
4、醫(yī)療器械經(jīng)營許可證。
二、醫(yī)療器械/設(shè)備時需要提供的文件：
1、國家食品藥品監(jiān)督管理局頒發(fā)的進口醫(yī)療設(shè)備注冊證和經(jīng)營許可證；
2、屬于含義藥劑成分的的醫(yī)療設(shè)備，應(yīng)當(dāng)提供中國強制性認(rèn)證證書(特殊物品審批單）；
3、部分設(shè)備需要自動進口許可證（O證）；
4、設(shè)備的照片、銘牌、設(shè)備技術(shù)參數(shù)、終用途、中文說明書等；
5、進口合同、箱單、invoice；
6、其他需要補充的材料。

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